近日，又一明星中成藥嬰幼兒禁用。

牛黃排毒片在很多人心目中

是家里常見的“消火粉”

許多人牙齦腫脹、疼痛，需要服用幾片。

如果您的口腔和舌頭有瘡，請服用幾片，

如果你臉上有痘痘的話，多涂幾顆...

3月8日

國家藥品監督管理局發布公告

請求修改

牛黃解毒片、膠囊等說明書

注明孕婦、哺乳期婦女、嬰兒禁用。

添加警告“請勿超劑量或長時間服用”

國家食品藥品監督管理局官網截圖

公告稱，根據藥品不良反應評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊、軟膠囊）增加警示語孕婦禁用藥，并藥品說明書增加不良反應警示，修改禁忌和注意事項。

記者注意到，此前，牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品的說明書中，不良反應和注意事項“尚未明確”，禁忌癥也不統一。有些藥物被列為孕婦禁用，而另一些則被列為孕婦禁用。不適合兒童。

根據國家食品藥品監督管理局要求，牛黃解毒制劑說明書修改如下：

1. 警告詞應包括

本品含有雄黃，不宜過量或長期服用。

2.【不良反應】項目應包括

上市后不良反應監測數據和文獻報道顯示，該產品可能出現以下不良反應：

消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃部不適等；有肝臟生化指標異常和消化道出血的病例報告。

皮膚及其附屬器：皮疹、瘙癢、面部水腫等。有嚴重藥疹（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）的病例報告。過量或長期使用可能會引起皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒癥狀。

心理神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統：類過敏反應、過敏性休克等。

心血管系統：心悸等。

呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統：有血尿和急性腎損傷的病例報告。

此外，還曾有因長期使用而導致砷中毒的病例報告。

3.【禁忌】物品應包括

1.不適合孕婦和哺乳期婦女。

2.不適合嬰幼兒。

3.對本品及其成分過敏者禁用。

4.【注釋】應包括

1.脾胃虛弱、便溏者慎用。

2.本品含有雄黃孕婦禁用藥，不宜過量或長期服用。有連續使用半年以上發生砷中毒的報道。

3.本品不宜與其他含雄黃的藥物同時服用。

4.肝功能嚴重損害患者慎用；急慢性腎病患者慎用。

5.尚無兒童用藥的安全性研究數據。不適合嬰幼兒。

6.服藥后如出現不良反應，應及時停藥并去醫院就診。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業按照《藥品注冊管理辦法》等相關規定提交修改說明書的補充申請，并于5月15日前報省級藥品監督管理部門備案， 2019.

這些藥物兒童禁用！家長必看！

根據國家食品藥品監督管理局公告，部分常見兒童禁用或慎用藥物清單如下：

（泰安廣播電視臺綜合媒體編輯 趙琪、朱文靜）